隨著口罩、防護(hù)服等防疫類產(chǎn)品出口量加大，市場監(jiān)管部門發(fā)現(xiàn)一些個(gè)人和組織以牟利為目的，通過發(fā)布“辦理CE認(rèn)證”等信息，誘導(dǎo)企業(yè)委托其代理實(shí)際無效或者沒有必要的所謂“CE認(rèn)證證書”，并以此收取高額費(fèi)用，不僅使企業(yè)蒙受經(jīng)濟(jì)損失，更嚴(yán)重?cái)_亂了認(rèn)證市場秩序。

國家認(rèn)認(rèn)監(jiān)委、各地市場監(jiān)管局、歐盟等多次發(fā)布通告，提醒企業(yè)提高警惕，避免上當(dāng)受騙，今天Mike外貿(mào)說給大家整合一下資源，讓大家更清晰的知道CE認(rèn)證的識(shí)別、辦理與口罩等防疫物資在歐盟以及美國的準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)；

相信大家看了以后，能避開很多坑，少花冤枉錢。

01歐盟發(fā)證公告機(jī)構(gòu)官網(wǎng)查詢

可以從證書上獲取公告機(jī)構(gòu)信息，查詢發(fā)證的公告機(jī)構(gòu)是否具備歐盟醫(yī)療器械指令MDD 93/42/EEC、MDR醫(yī)療器械條例(EU) 2017/745或(EU)2016/425個(gè)人防護(hù)設(shè)備法規(guī)的相應(yīng)資質(zhì)。

歐盟公告機(jī)構(gòu)查詢地址

1、歐盟醫(yī)療器械指令93/42/EEC(MDD)授權(quán)機(jī)構(gòu)查詢地址：

https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=13

2、歐盟醫(yī)療器械條例EU2017/745(MDR)授權(quán)機(jī)構(gòu)查詢地址：

https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34

3、歐盟個(gè)人防護(hù)裝備條例EU2016/425(PPE)授權(quán)機(jī)構(gòu)查詢地址：

https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=155501

02CE認(rèn)證公告機(jī)構(gòu)官網(wǎng)查詢

在確認(rèn)發(fā)證機(jī)構(gòu)為歐盟授權(quán)的CE認(rèn)證公告機(jī)構(gòu)后，執(zhí)法人員可以登錄公告機(jī)構(gòu)官網(wǎng)查詢證書真?zhèn)?，一般情況下，公告機(jī)構(gòu)會(huì)有查詢證書的頁面，可以輸入制造商英文名，證書號(hào)等信息，查詢是否有匹配的CE證書出現(xiàn)。如果有，則說明這可能是真證書。在此，特別需要說明的情況，CE認(rèn)證證書只能由公告機(jī)構(gòu)發(fā)放。

03CE認(rèn)證的流程分析鑒別

以口罩為例，首先，確認(rèn)此口罩是否屬于醫(yī)療器械?？谡址譃獒t(yī)用口罩和個(gè)人防護(hù)口罩兩種，出口歐盟必須符合歐盟的相關(guān)法規(guī)：

個(gè)人防護(hù)口罩

個(gè)人防護(hù)口罩不屬于醫(yī)療器械，但需符合歐盟個(gè)人防護(hù)設(shè)備條例EU2016/425（PPE）要求，由授權(quán)公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行CE認(rèn)證并頒發(fā)證書，對(duì)應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)是EN149。 

醫(yī)用口罩

醫(yī)用口罩需按照歐盟醫(yī)療器械指令93/42/EEC（MDD）或歐盟醫(yī)療器械條例EU2017/745（MDR）加貼CE標(biāo)志，對(duì)應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)是EN14683。根據(jù)口罩產(chǎn)品無菌或非無菌狀態(tài)，采取的合格評(píng)定模式也不同。

如果是醫(yī)用口罩，需要進(jìn)一步確認(rèn)它是否無菌。

01、如果是無菌醫(yī)用口罩，在歐盟屬于一類滅菌醫(yī)療產(chǎn)品，必須按照醫(yī)療器械指令/法規(guī)MDD/MDR進(jìn)行CE認(rèn)證，這類情況是一定需要有授權(quán)的公告機(jī)構(gòu)參與。

02、如果是非無菌醫(yī)用口罩，則是按照醫(yī)療器械指令/法規(guī)MDD/MDR進(jìn)行CE自我聲明。企業(yè)不需要通過公告機(jī)構(gòu)認(rèn)證，在準(zhǔn)備好相應(yīng)文件及測試報(bào)告等資料后，即可自行完成符合性聲明。

個(gè)人防護(hù)服

個(gè)人防護(hù)服需按照歐盟個(gè)人防護(hù)設(shè)備條例EU2016/425（PPE）獲得CE認(rèn)證。

醫(yī)用防護(hù)服

醫(yī)用防護(hù)服按照醫(yī)療器械管理，其中無菌醫(yī)用防護(hù)服需按照歐盟醫(yī)療器械指令93/42/EEC（MDD）或歐盟醫(yī)療器械條例EU2017/745（MDR）獲得CE認(rèn)證。非無菌醫(yī)用防護(hù)服只需進(jìn)行CE自我聲明。

04美國對(duì)口罩產(chǎn)品準(zhǔn)入要求 

美國對(duì)醫(yī)用口罩和防護(hù)口罩同樣區(qū)分管理，其中醫(yī)用口罩由美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）管理，而個(gè)人防護(hù)口罩則由美國國家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所（NIOSH）管理。

1. 醫(yī)用口罩

醫(yī)用口罩需通過FDA注冊，企業(yè)直接向FDA官網(wǎng)申請(qǐng)并提交相關(guān)材料。此外還有兩種可選途徑： 

（1）已經(jīng)獲得NIOSH注冊的N95口罩，在產(chǎn)品生物學(xué)測試、阻燃測試和血液穿透測試通過的情況下，可以豁免產(chǎn)品上市登記（510K），直接進(jìn)行FDA工廠注冊和醫(yī)療器械列名。 

（2）如果獲得持有510K的制造商的授權(quán)，可以作為其代工廠使用其510K批準(zhǔn)號(hào)進(jìn)行企業(yè)注冊和器械列名。 

2. 個(gè)人防護(hù)口罩 

防護(hù)口罩需通過NIOSH注冊，企業(yè)直接在NIOSH官網(wǎng)申請(qǐng)。 

05美國對(duì)防護(hù)服產(chǎn)品準(zhǔn)入要求 

對(duì)醫(yī)用防護(hù)服和個(gè)人防護(hù)服的管理也類似于口罩的管理方式，其中醫(yī)用防護(hù)服由美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）管理，而個(gè)人防護(hù)服由美國國家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所（NIOSH）管理。企業(yè)直接在FDA或NIOSH進(jìn)行注冊申請(qǐng)。 

06口罩等防疫用品出口歐盟準(zhǔn)入信息指南

http://www.cnca.gov.cn/xxgk/hydt/202004/t20200415_58103.shtml

無效證書的示例

01超范圍發(fā)放的 CE 證書

ECM 公告范圍不包括個(gè)人防護(hù)設(shè)備，而發(fā)放的個(gè)人防護(hù)口罩證書，屬于超范圍發(fā)證，證書無效。

ICR 是歐盟在電氣電子設(shè)備領(lǐng)域的公告機(jī)構(gòu)，在醫(yī)療器械和個(gè)人防護(hù)設(shè)備領(lǐng)域無相應(yīng)資質(zhì)，屬于超范圍發(fā)證，證書無效。

celab是電氣和電子設(shè)備產(chǎn)品的公告機(jī)構(gòu)，在醫(yī)療器械和個(gè)人防護(hù)設(shè)備領(lǐng)域無相應(yīng)資質(zhì)，超范圍發(fā)證， 證書無效。

02本身不是 CE 證書

ECM 給企業(yè)頒發(fā)的一次性非滅菌（Not Sterile）醫(yī)用口罩的文件審核證書。文檔審查報(bào)告不是 CE 證書。

企業(yè)歐盟代表發(fā)的完成向荷蘭官方注冊企業(yè)產(chǎn)品的證明，不是認(rèn)證證書。

企業(yè)在西班牙找的代表機(jī)構(gòu) Zoustech 給產(chǎn)品在西班牙官方完成的注冊證明，不是 CE 證書。Zoustech 專門做歐盟代表的業(yè)務(wù)。

注：產(chǎn)品出口歐盟需要有歐盟代表在官方做注冊，這不是 CE 認(rèn)證。

03無資質(zhì)機(jī)構(gòu)發(fā)放的無效證書

這些機(jī)構(gòu)不是歐盟公告機(jī)構(gòu)，更不具備歐盟醫(yī)療器械指令 MDD 93/42/EEC、MDR 醫(yī)療器械指令(EU) 2017/745 或(EU)2016/425 個(gè)人防護(hù)設(shè)備法規(guī)的相應(yīng)資質(zhì)，違規(guī)發(fā)放證書，證書均無效。

STS 不是公告機(jī)構(gòu)，是國內(nèi)從事電子電氣產(chǎn)品檢測機(jī)構(gòu)，此證書與口罩無關(guān)，不是 CE 證書。

BSI TESTING 不是公告機(jī)構(gòu)，證書無效。

TUV-world 不是公告機(jī)構(gòu)，且一次性非無菌醫(yī)用口罩應(yīng)該走自我聲明，不需要公告機(jī)構(gòu)去認(rèn)證，證書無效。

NPS 不是該產(chǎn)品領(lǐng)域的公告機(jī)構(gòu)，證書無效。

CIC 不是歐盟公告機(jī)構(gòu)，是深圳一家測試機(jī)構(gòu)，屬于無效證書。

Amtre Veritas 不是歐盟公告機(jī)構(gòu)，證書無效。

ENC不是歐盟公告機(jī)構(gòu)，是廣州一家測試機(jī)構(gòu)，證書無效。  

sts 不是歐盟公告機(jī)構(gòu)，證書無效。

HTT 不是歐盟公告機(jī)構(gòu)，是深圳一家私營企業(yè)， 證書無效。

iTC 不是歐盟公告機(jī)構(gòu)，是深圳一家測試機(jī)構(gòu)， 證書無效。

BTK 不是歐盟公告機(jī)構(gòu)，是廣州一家測試機(jī)構(gòu)， 證書無效。

Micez 不是歐盟公告機(jī)構(gòu)，是上海一家測試機(jī)構(gòu)，證書無效。

Huawin 不是歐盟公告機(jī)構(gòu)，是深圳一家測試機(jī)構(gòu)，證書無效。

LTT 不是歐盟公告機(jī)構(gòu)，是深圳一家測試機(jī)構(gòu)， 證書無效。

 IC 不是歐盟公告機(jī)構(gòu)，證書無效。

JZ-CERT 不是歐盟公告機(jī)構(gòu)，證書無效。

OCT 不是歐盟公告機(jī)構(gòu)，是廣州一家測試機(jī)構(gòu)， 證書無效。

ACT 不是歐盟公告機(jī)構(gòu)，證書無效。

 XW-CERT 不是歐盟公告機(jī)構(gòu)，是深圳一家公司， 證書無效。

ATL 不是歐盟公告機(jī)構(gòu)，是深圳一家測試機(jī)構(gòu)， 證書無效。

 TMC 不是歐盟公告機(jī)構(gòu)，是深圳一家測試機(jī)構(gòu)， 證書無效。

Youbest 不是歐盟公告機(jī)構(gòu)，是深圳一家測試機(jī)構(gòu)，證書無效。

Shenzhen Tian Hai Test Technology 不是歐盟公告機(jī)構(gòu)，是深圳一家測試機(jī)構(gòu)，證書無效。

 UK INSPEC INTERNATIONAL CO.LTD 不是歐盟公告機(jī)構(gòu)，證書無效。

bel 不是歐盟公告機(jī)構(gòu)，是深圳一家測試機(jī)構(gòu)， 證書無效。

Mosen 不是歐盟公告機(jī)構(gòu)，是廣州一家測試機(jī)構(gòu)， 證書無效。

ZUOCE CERTIFICATION AND TESTING CENTER 是上海一家測試機(jī)構(gòu)，不是歐盟公告機(jī)構(gòu)，證書無效。

Nimu certification service grouping 不是歐盟公告機(jī)構(gòu)，證書無效。

AS 深圳一家測試機(jī)構(gòu)，不是歐盟公告機(jī)構(gòu)，證書無效。

JCT TESTING 是深圳一家測試機(jī)構(gòu)，不是歐盟公告機(jī)構(gòu)，證書無效。

BSI TEST LTD 不是歐盟公告機(jī)構(gòu)，證書無效。

QCT 是廣州一家測試機(jī)構(gòu)，不是歐盟公告機(jī)構(gòu)，證書無效。

CCT 是深圳一家測試機(jī)構(gòu)，不是歐盟公告機(jī)構(gòu)， 證書無效。

這是深圳一家測試機(jī)構(gòu)，冒充歐盟公告機(jī)構(gòu) CTC， 證書無效。

有效證書示例

1.這是一份企業(yè)自我聲明書

2. 通標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)服務(wù)有限公司證書樣本

3.英標(biāo)管理體系認(rèn)證(北京）有限公司證書樣本

4. 南德認(rèn)證檢測（中國）有限公司（TüV SüD Product Service GmbH Zertifizierstellen）

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提  示

消費(fèi)者如果對(duì)CE的公告機(jī)構(gòu)名單及其授權(quán)范圍有疑問，可以直接通歐盟官網(wǎng)進(jìn)行確認(rèn)；如發(fā)現(xiàn)涉嫌認(rèn)證違法違規(guī)行為，也可以撥打12345或12315向監(jiān)管部門反映。

附國內(nèi)具備歐盟公告機(jī)構(gòu)口罩等業(yè)務(wù)資質(zhì)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)名錄：

http://www.cnca.gov.cn/xxgk/hydt/202004/W020200416563757982999.xls

END

（來源：Mike 外貿(mào)說、歐盟觀網(wǎng) 、兼顧生市場監(jiān)管局 、國家認(rèn)監(jiān)委）