◆成員國可采購安全有效，但沒有CE標(biāo)記的醫(yī)療產(chǎn)品；

◆緊急物資專供醫(yī)療人員使用，不可在市場上流通；

◆僅疫情期間有效。

關(guān)于CE標(biāo)識

CE標(biāo)簽就像一把巨傘，底下是規(guī)定各類產(chǎn)品安全標(biāo)準(zhǔn)、細(xì)分到不同材料和生產(chǎn)模式等的各種歐盟指令。自1985年成立以來，它就成為了高質(zhì)量、高標(biāo)準(zhǔn)和嚴(yán)格執(zhí)法的標(biāo)志，缺少這一標(biāo)志的商品將不予獲準(zhǔn)進(jìn)入歐盟市場。

如今CE標(biāo)識已經(jīng)成為了全球認(rèn)可的質(zhì)量標(biāo)志，CE標(biāo)志可以證明該批在歐盟制作或進(jìn)口至歐盟成員國的產(chǎn)品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，滿足保護(hù)消費(fèi)者健康、供應(yīng)鏈安全和環(huán)境可持續(xù)發(fā)展的要求。

據(jù)Mike外貿(mào)說獲悉，近日，歐洲安全聯(lián)盟(European Safety Federation)在其官方網(wǎng)站上發(fā)布文章（目前已更新至4月22日），對當(dāng)前一些個(gè)人防護(hù)用品(PPE) 的CE證書進(jìn)行“打假” （緊急通告！歐盟打假可疑CE證書，超20家“認(rèn)證機(jī)構(gòu)”被點(diǎn)名?。?；

該通告聲明，防護(hù)口罩(FFP2或FFP3型)、防護(hù)眼鏡和面罩、防護(hù)手套和防護(hù)服裝等，除了要滿足當(dāng)前聚焦的CE認(rèn)證以外，也必須要滿足其他法律法規(guī)，如REACH Regulation。

conformity assessment procedure for PPE PPE合格評定程序

remark : this article is valid for Personal Protective Equipment (PPE), such as protective masks (type FFP2 or FFP3), protective glasses and face shields, protective gloves and garments, etc. The conformity assessment procedures for medical devices (e.g. medical or surgical masks) are different and for those you should seek information from the relevant trade associations or authorities. The manufacturer must also check of other legislation is simultaneously applicable to the product (e.g. REACH is always applicable).

備注：本文適用于個(gè)人防護(hù)設(shè)備（PPE），例如防護(hù)口罩（FFP2或FFP3型），防護(hù)眼鏡和面罩，防護(hù)手套和衣服等。醫(yī)療設(shè)備（例如醫(yī)療或外科手術(shù)）的合格評定程序面具）是不同的，對于那些面具，您應(yīng)該從相關(guān)的貿(mào)易協(xié)會或當(dāng)局那里尋求信息。制造商還必須檢查同時(shí)適用于該產(chǎn)品的其他法規(guī)（例如，REACH始終適用）。

原通告鏈接：

https://www.eu-esf.org/covid-19/4569-covid-19-conformity-assessment-procedure-for-ppe

◆◆REACH法規(guī)◆◆

REACH是歐盟的一項(xiàng)法規(guī)，旨在提高對人類健康和環(huán)境的保護(hù)，免受化學(xué)物質(zhì)可能帶來的風(fēng)險(xiǎn)，同時(shí)增強(qiáng)歐盟化學(xué)工業(yè)的競爭力。它還減少了對物質(zhì)的危害評估的替代方法，以減少對動物的測試次數(shù)。 

原則上，REACH適用于所有化學(xué)物質(zhì)。不僅用于工業(yè)過程，而且還用于我們的日常生活中，例如清潔產(chǎn)品，油漆以及衣服，家具和電器等物品。因此，該法規(guī)對整個(gè)歐盟的大多數(shù)公司都有影響。

歐盟REACH法規(guī) 是“Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals”的英文縮寫，《關(guān)于化學(xué)品注冊、評估、許可和限制法規(guī)》(REACH法規(guī))已于2006年12月18日通過了歐盟理事會的終投票表決，并已正式頒布，于2007年6月1日開始全面實(shí)施。

REACH取代了歐盟現(xiàn)行的40項(xiàng)法規(guī)，成為一套統(tǒng)一的化學(xué)品注冊、評估、許可和限制的管理法規(guī)。它擁有一套完善的注冊及評估體系，涉及約3萬種化學(xué)物質(zhì)，要求年生產(chǎn)量或進(jìn)口量達(dá)到或超過1噸的所有“現(xiàn)有”或“新”的化學(xué)物質(zhì)都要進(jìn)行注冊，以提供相關(guān)的使用安全性信息。

REACH幾乎涉及所有（除食品、藥品、農(nóng)藥）出口到歐盟的產(chǎn)品，將產(chǎn)品分成物質(zhì)、混合物和物品三種類型，對不同類型產(chǎn)品有不同要求，防護(hù)口罩(FFP2或FFP3型)、防護(hù)眼鏡和面罩、防護(hù)手套和防護(hù)服裝等個(gè)人防護(hù)用品（PPE）屬于物品這一類，在歐盟市場銷售需要滿足REACH法規(guī)要求。

01、滿足REACH法規(guī)下高度關(guān)注物質(zhì)清單（SVHC）的管控要求

SVHC 是高度關(guān)注物質(zhì)的英文簡稱，法規(guī)對SVHC有以下要求：

通報(bào)：

若含量>0.1%且同時(shí)滿足>1噸/年的出口量，則需要向ECHA通報(bào)；

信息傳遞：

SVHC含量>0.1%，＜1噸/年的出口量，則需要在供應(yīng)鏈上傳遞該物質(zhì)的信息。若含量＜0.1%，則企業(yè)不需要做任何操作。

02、滿足REACH法規(guī)下限制物質(zhì)清單（附件XVII）的管控要求：

該清單規(guī)定了進(jìn)入歐盟的所有消費(fèi)品在使用清單內(nèi)限制物質(zhì)時(shí)的最大豁免量或使用量。（常見的鄰苯，偶氮，有機(jī)錫，重金屬，苯等物質(zhì)均在其列）

◆◆REACH法規(guī)對其管控產(chǎn)品的分類◆◆

物質(zhì)（Substance）：自然狀態(tài)下（存在的）或通過生產(chǎn)過程獲得的化學(xué)元素及其化合物。

配制品（Preparation）：由兩種或兩種以上物質(zhì)組成的混合物或溶液。

物品（Article）：由一種或多種物質(zhì)和/或一種或多種配制品組成的物體。具有特定的形狀、外觀或設(shè)計(jì)方案。

◆◆REACH法規(guī)下的有毒有害物質(zhì)清單◆◆

1.高關(guān)注度物質(zhì)清單——SVHC

SVHC 是“Substance of Very High Concern”（高度關(guān)注物質(zhì)）的英文簡稱，是指對于人類和環(huán)境造成風(fēng)險(xiǎn)而引起高度關(guān)注的物質(zhì)。

根據(jù)REACH法規(guī)57條，具有以下一種或一種以上的危險(xiǎn)特性，而引起高度關(guān)注的物質(zhì)，將被加入SVHC清單：

1) 第1類，第2類致癌，致畸，具有生殖毒性的物質(zhì)，即CMR1/2類物質(zhì)；

2) 持久性，生物累積性和毒性的物質(zhì)，即PBT物質(zhì)；

3) 高持久性，高生物累積性的物質(zhì)，即vPvB物質(zhì)；

4) 具有內(nèi)分泌干擾特性、或具持久性、生物累積性和毒性、或具高持久性、高生物累積性但不符合2、3兩項(xiàng)的標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)有科學(xué)證據(jù)證明對人類或環(huán)境引起嚴(yán)重影響的物質(zhì)。

隨著REACH的實(shí)施進(jìn)展，ECHA（歐盟化學(xué)品管理局）陸續(xù)公布多批次SVHC清單，截至2020年1月16日SVHC清單更新至第22批，共205項(xiàng)物質(zhì)，企業(yè)需要持續(xù)關(guān)注。

2.限制物質(zhì)清單——RSL

限制物質(zhì)清單即REACH法規(guī)附件XVII，對某些危險(xiǎn)物質(zhì)、配制品和物品制造、投放市場和使用的限制，是物品除SVHC以外的重要義務(wù)。

屬于REACH法規(guī)附件XIV的授權(quán)物質(zhì)，當(dāng)現(xiàn)有經(jīng)濟(jì)技術(shù)手段已經(jīng)可以全面控制風(fēng)險(xiǎn)，替代物質(zhì)或替代技術(shù)完全可以取代該授權(quán)物質(zhì)及其用途，ECHA會將其加入REACH法規(guī)附件XVII限制物質(zhì)清單并規(guī)定其最大豁免量，限制其在歐盟境內(nèi)生產(chǎn)或進(jìn)口。

◆◆口罩等防護(hù)用品在REACH法規(guī)框架下需要履行的責(zé)任和義務(wù)◆◆

為符合REACH法規(guī)，個(gè)人防護(hù)用品(PPE)所涉及到的檢測項(xiàng)目

①高關(guān)注物質(zhì)SVHC  —— 所有產(chǎn)品適用。

②限制物質(zhì)RSL：鎘，六價(jià)鉻，砷，鉛，甲醛，三吖啶基氧化磷，多溴聯(lián)苯，偶氮，壬基酚（聚氧乙烯醚），多環(huán)芳烴，鄰苯二甲酸鹽，富馬酸二甲酯，二甲基甲酰胺等等。檢測項(xiàng)目由產(chǎn)品材質(zhì)和用途決定。

◆◆哪些產(chǎn)品需要做REACH認(rèn)證◆◆

化學(xué)品、 合金、塑料品、半成品、配件

玩具、家具、化妝品、文具、顏料、油漆、膠水及清潔劑

紡織服裝、鞋類產(chǎn)品、皮革制品及配件

電子電氣產(chǎn)品及其他產(chǎn)品等

家居用品、休閑和體育用品等等

◆◆第三方REACH認(rèn)證流程◆◆

1：認(rèn)證咨詢---提供產(chǎn)品相關(guān)資料 　　

2：認(rèn)證報(bào)價(jià)---評估檢測費(fèi)用和時(shí)間 　　

3：填寫申請表、回簽合同和樣品快遞 　　 　　

4：實(shí)驗(yàn)室對樣品進(jìn)行REACH檢測　　

5：通過測試后，簽發(fā)REACH報(bào)告 　　

6：REACH認(rèn)證報(bào)告、發(fā)票等寄送服務(wù)

◆◆ECHA官方授權(quán)申請指引◆◆

◆◆ECHA官方展示授權(quán)流程◆◆

◆◆關(guān)于UVCB物質(zhì)制造過程資料◆◆

非歐盟制造商/供應(yīng)商提供關(guān)于UVCB物質(zhì)制造過程的資料。

鏈接：https://echa.europa.eu/documents/10162/21332507/form_manufacturing_process_description_en.pdf/65978750-55b4-14b8-13b3-590786832c2f

◆◆化學(xué)品安全報(bào)告的實(shí)際例子◆◆

◆◆高度關(guān)注物質(zhì)的識別◆◆

成員國或歐洲化學(xué)品管理局（ECHA）可以應(yīng)歐洲委員會的要求，通過按照REACH附錄XV的要求準(zhǔn)備卷宗來提出被鑒定為SVHC的物質(zhì)。SVHC識別過程的更多詳細(xì)信息可以在“ 規(guī)則”選項(xiàng)卡下找到。

準(zhǔn)備并提交SVHC檔案

成員國可以通過CIRCABC提交SVHC提案。每年有兩個(gè)提交附件XV SVHC檔案的提交窗口。確定了在2020年之前提交附件XV SVHC檔案的日期：

2020年2月3日

2020年8月3日

關(guān)于確定高度關(guān)注物質(zhì)的附件XV檔案的準(zhǔn)備指南：

https://echa.europa.eu/documents/10162/23036412/svhc_en.pdf/8faef33c-b46e-4186-8b7c-8cfbeccd0812

高關(guān)注物質(zhì)SVHC清單最新205項(xiàng)：

https://echa.europa.eu/candidate-list-table

根據(jù)REACH和CLP進(jìn)行物質(zhì)識別和命名指南：

https://echa.europa.eu/documents/10162/23036412/substance_id_en.pdf/ee696bad-49f6-4fec-b8b7-2c3706113c7d

PBT和vPvB評估：

https://echa.europa.eu/documents/10162/13632/information_requirements_r11_en.pdf/a8cce23f-a65a-46d2-ac68-92fee1f9e54f

如何報(bào)告（Q）SARs：

https://echa.europa.eu/documents/10162/13655/pg_report_qsars_en.pdf/407dff11-aa4a-4eef-a1ce-9300f8460099

十五SVHC報(bào)告模板：

https://echa.europa.eu/documents/10162/13638/annex_xv_svhc_report_template_en.doc/906b4cd5-383e-4e68-b0d1-7fd5c7dd6e20

ECHA處理SVHC識別程序：

◆◆授權(quán)過程目的◆◆

據(jù)Mike外貿(mào)說獲悉，授權(quán)過程旨在確保在技術(shù)上和經(jīng)濟(jì)上可行的替代方案中，使用危害性較小的物質(zhì)或技術(shù)逐步替代高度關(guān)注的物質(zhì)（SVHC）。

當(dāng)歐盟委員會要求成員國或ECHA提議將某種物質(zhì)識別為SVHC時(shí)，授權(quán)途徑便開始了。

具有以下危險(xiǎn)特性的物質(zhì)可被識別為SVHC：

符合CLP法規(guī)分類為1A或1B的致癌，致突變或有毒生殖（CMR）分類標(biāo)準(zhǔn)的物質(zhì)。

根據(jù)REACH附錄XIII，具有持久性，生物蓄積性和毒性（PBT）或具有非常持久性和極具生物蓄積性的物質(zhì)（vPvB）。

視情況而定的物質(zhì)，與CMR或PBT / vPvBB物質(zhì)引起同等程度的關(guān)注。

◆◆授權(quán)申請準(zhǔn)備清單◆◆

鏈接：https://echa.europa.eu/documents/10162/13637/afa_applicants_checklist_en.pdf/70190e64-dead-49ce-1d10-a9016d48b74f

附：歐盟成員國名單（27國）：

奧地利、比利時(shí)、保加利亞、塞浦路斯、捷克、克羅地亞、丹麥、愛沙尼亞、芬蘭、法國、德國、希臘、匈牙利、愛爾蘭、意大利、拉脫維亞、羅馬尼亞、立陶宛、盧森堡、馬耳他、荷蘭、波蘭、葡萄牙、斯洛伐克、斯洛文尼亞、西班牙、瑞典

本文由Mike外貿(mào)說結(jié)合ESF、ECHA通告綜合編譯，內(nèi)容僅供參考，轉(zhuǎn)載請注明出處