有資源無(wú)資質(zhì)，可以出口口罩嗎？附各國(guó)口罩進(jìn)口認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)匯集

藍(lán)海億觀網(wǎng)2020年03月07日 668

“全球新冠肺炎確診病例已超過(guò)10萬(wàn)例,美國(guó)確診超300例，國(guó)會(huì)、國(guó)防部和FBI都出現(xiàn)了確診病例。與此同時(shí)，歐、日、韓等疫情持續(xù)加劇，全球口罩告”

全球新冠肺炎確診病例已超過(guò)10萬(wàn)例,美國(guó)確診超300例，國(guó)會(huì)、國(guó)防部和FBI都出現(xiàn)了確診病例。

與此同時(shí)，歐、日、韓等疫情持續(xù)加劇，全球口罩告急，需求劇增。

3月5日，美國(guó)貿(mào)易代表辦公室宣布，對(duì)27家美國(guó)企業(yè)總計(jì)100多項(xiàng)進(jìn)口中國(guó)的醫(yī)療相關(guān)產(chǎn)品，進(jìn)行了關(guān)稅豁免，包括口罩、消毒濕紙巾和手套等。近年來(lái)在關(guān)稅上緊咬不放的特朗普政府豁免部分商品關(guān)稅，美國(guó)口罩缺口之大，需求之巨，可見一斑。

在恐慌情緒下，全球口罩市場(chǎng)以幾何級(jí)的數(shù)量迅速增長(zhǎng)。許多出口商都想在這塊市場(chǎng)上啃下一塊大蛋糕。

然而，在實(shí)際中遇到了不少問(wèn)題。

藍(lán)海億觀網(wǎng)在此整理了幾個(gè)問(wèn)題，并參考工信部、食品藥品監(jiān)督管理局等多方資料進(jìn)行解讀。（文末掃碼，入出口交流群）

1. 有口罩資源，但無(wú)進(jìn)出口權(quán)，如何出口?

外貿(mào)代理：可通過(guò)有出口權(quán)的貿(mào)易公司作為通道，按照正常出口流程進(jìn)入外國(guó)市場(chǎng)。

2.貿(mào)易公司有出口權(quán)，但無(wú)醫(yī)療器械資質(zhì)，能出口口罩嗎

可以出口，但只能出口不涉證的口罩，及即非醫(yī)用口罩，如防塵口罩、紗布口罩，而涉證口罩，即被視為醫(yī)療器械的醫(yī)用口罩，如無(wú)三證，即便有進(jìn)出口權(quán)，也不能出口。

因此，從資質(zhì)角度來(lái)看，可出口的口罩分為兩類：

（1）只需一個(gè)資質(zhì)便可出口的口罩：

這類口罩不涉證，也不屬于醫(yī)療器械管理范圍，出口標(biāo)準(zhǔn)較寬，只需要一個(gè)進(jìn)出口權(quán)資質(zhì)便可自由出口。比如，日常防護(hù)口罩中的防塵口罩、普通紗布口罩、屬于家居、出行和工作的常用品，只要進(jìn)出口權(quán)便可銷售往國(guó)外市場(chǎng)。（另：勞保類口罩需符合出口目的國(guó)勞保標(biāo)準(zhǔn)，達(dá)到這類標(biāo)準(zhǔn)不難）

（2）需要四個(gè)資質(zhì)才能出口的口罩

這類口罩是作為醫(yī)療器械管理的口罩，也就是跟本次疫情密切相關(guān)的醫(yī)用口罩。這類口罩具有防護(hù)病毒的功能。此類口罩被歸為二類和三類醫(yī)療器械，依照藥監(jiān)局產(chǎn)品品質(zhì)和標(biāo)準(zhǔn)來(lái)管理的。因此，需要備案證或者注冊(cè)證，才能出口。

出口這類口罩，需要四個(gè)資質(zhì)：

①進(jìn)出口權(quán)；

②醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)證（營(yíng)業(yè)執(zhí)照范圍含有）；

③備案證或者注冊(cè)證；

④廠家檢測(cè)報(bào)告。

關(guān)于口罩是否為醫(yī)療器械，可以登錄國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)查詢，網(wǎng)址：http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL1026/

3. 通過(guò)貿(mào)易公司出口口罩，能夠退稅嗎？

由口罩廠家提供三證，在合法合規(guī)的情況下出口，是可以退稅的。如果該貿(mào)易公司的公司營(yíng)業(yè)范圍包括勞動(dòng)防護(hù)用品的內(nèi)容。辦理起退稅，將更加便利、可靠。

4.進(jìn)出口權(quán)好辦理嗎？

近年來(lái)，國(guó)家鼓勵(lì)進(jìn)出口，辦理標(biāo)準(zhǔn)逐漸下降，但申請(qǐng)審批辦理過(guò)程比較繁復(fù)，必須同時(shí)得到市商務(wù)局、市/分區(qū)海關(guān)、檢驗(yàn)檢疫局、外匯管理局、電子口岸等相關(guān)部門的批準(zhǔn)，并拿到上述部門審批各類證書后，才表示公司擁有了自營(yíng)進(jìn)出口的權(quán)利。

5. 以個(gè)人名義將口罩快遞美國(guó)，可以順利寄到嗎？

因情況而定，有人成功寄到，有人寄出的口罩被海關(guān)拒絕入境，甚至DHL、聯(lián)邦快遞直接拒收包裹?；蛘哂行┛爝f公司雖然接受包裹，但要求提供口罩的FDA認(rèn)證，才答應(yīng)送往美國(guó)。

6.醫(yī)用口罩分類有哪些？各自適用哪些人群？

醫(yī)用口罩分為三類，防護(hù)風(fēng)等級(jí)依次升高，適用于從低到高的風(fēng)險(xiǎn)暴露人群：

（1）普通醫(yī)用口罩：

用于普通環(huán)境下的一次性衛(wèi)生護(hù)理，對(duì)花粉等致病性微生物以外的顆粒起到阻隔和防護(hù)的作用。

適用低風(fēng)險(xiǎn)暴露人群：①醫(yī)療機(jī)構(gòu)（除發(fā)熱門診）就診患者，②室內(nèi)辦公人員③電梯、商場(chǎng)、集中學(xué)習(xí)等人員密集區(qū)公眾。

（2）醫(yī)用外科口罩

用于有體液、血液飛濺的環(huán)境中；安全系數(shù)相對(duì)較高，對(duì)于細(xì)菌、病毒的防護(hù)作用較強(qiáng)，對(duì)于顆粒的過(guò)濾則相對(duì)較弱。

適用中等風(fēng)險(xiǎn)暴露人群：

①普通門診、病房工作醫(yī)護(hù)人員等；②人員密集場(chǎng)所的工作人員，包括醫(yī)院、機(jī)場(chǎng)、火車站、地鐵、地面公交、飛機(jī)、火車、超市、餐廳等相對(duì)密閉場(chǎng)所的工作人員；③從事與疫情相關(guān)的行政管理、警察、保安、快遞等從業(yè)人員；④居家隔離及與其共同生活人員。

較高風(fēng)險(xiǎn)暴露人群，如急診科醫(yī)護(hù)人員，普通門診、病房工作人員，則應(yīng)使用N95或者KN95顆粒物防護(hù)口罩。

（3）醫(yī)用防護(hù)口罩

一般用于有呼吸道傳染疾病的環(huán)境中，可過(guò)濾空氣中的微粒，阻隔飛沫、血液、體液、分泌物等污染物，對(duì)非油性顆粒的過(guò)濾效率可達(dá)到95%以上。

適用高風(fēng)險(xiǎn)暴露人群：

①在收治新型冠狀病毒肺炎患者（確診病例、疑似病例）的病房、ICU和留觀室工作的所有工作人員，包括臨床醫(yī)師、護(hù)士、護(hù)工、清潔工、尸體處理人員等；②疫區(qū)指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)熱門診的醫(yī)生和護(hù)士；③對(duì)確診病例、疑似病例進(jìn)行流行病學(xué)調(diào)查的公共衛(wèi)生醫(yī)師。

各國(guó)口罩資質(zhì)認(rèn)證要求：

1. 韓國(guó)

必要資料（資質(zhì)）：提單，箱單，發(fā)票。

韓國(guó)進(jìn)口商營(yíng)業(yè)執(zhí)照，韓國(guó)收貨人需要到韓國(guó)藥監(jiān)局Korea Pharmaceutical Traders Association.提前備案進(jìn)口資質(zhì)（沒(méi)有不行），網(wǎng)址：www.kpta.or.kr 。

企業(yè)自用又是受贈(zèng)的情況，可以自行進(jìn)口，不需要有相關(guān)資質(zhì)。

口罩要求：口罩還需要有詳細(xì)的原產(chǎn)地標(biāo)識(shí)，如果是中國(guó)制造務(wù)必有標(biāo)簽：Made in China, 生產(chǎn)廠家信息，保質(zhì)期，還要準(zhǔn)備成分含量說(shuō)明，制造工藝流程，這些文件都有了還沒(méi)有結(jié)束，還需要貨物到了韓國(guó)以后進(jìn)行監(jiān)測(cè)化驗(yàn)送交樣品到實(shí)驗(yàn)室，化驗(yàn)合格后方可進(jìn)入韓國(guó)市場(chǎng)銷售流通。

2.日本

必要資料（資質(zhì)）：提單，箱單，發(fā)票

出口日本的PMDA注冊(cè)醫(yī)療器械公司希望把產(chǎn)品投放到日本市場(chǎng)必須要滿足日本的Pharmaceutical and Medical Device Act (PMD Act)，在PMD Act的要求下，TOROKU注冊(cè)系統(tǒng)要求國(guó)外的制造商必須向PMDA注冊(cè)制造商信息。

口罩要求：

包裝上印有ウィルスカット99%的字樣都是超過(guò)國(guó)內(nèi)過(guò)濾效率95%（N95口罩）標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用口罩!

PFE：0.1um微粒子顆粒過(guò)濾效率

BFE：細(xì)菌過(guò)濾率

VFE：病毒過(guò)濾率

ウィルスカット：病毒攔截

1.醫(yī)用防護(hù)口罩：符合中國(guó)GB19083-2010 強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，過(guò)濾效率≥95%（使用非油性顆粒物測(cè)試）。

2.N95口罩：美國(guó)NIOSH認(rèn)證，非油性顆粒物過(guò)濾效率≥95%。

3.KN95口罩：符合中國(guó)GB 2626 強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，非油性顆粒物過(guò)濾效率≥95%

必要資料（資質(zhì)）：提單，箱單，發(fā)票

口罩要求：

在歐盟，口罩屬于“危及健康的物質(zhì)和混合物”。2019年起，歐盟新法規(guī)PPE Regulation (EU) 2016/425強(qiáng)制執(zhí)行，所有出口歐盟的口罩必須在新法規(guī)的要求下獲得CE認(rèn)證證書。

必要資料（資質(zhì)）：提單，箱單，發(fā)票

口罩要求：

美國(guó)進(jìn)口的口罩，若需要銷售，必須要拿到FDA認(rèn)證才可以在美國(guó)本土市場(chǎng)進(jìn)行銷售活動(dòng)。對(duì)于自用和贈(zèng)送的口罩，大家在出口的時(shí)候最好先問(wèn)一下美國(guó)接收方，是否也需要FDA認(rèn)證，或者采購(gòu)原本就通過(guò)FDA認(rèn)證的口罩進(jìn)行出口。

根據(jù)HHS（美國(guó)衛(wèi)生及公共服務(wù)部)法規(guī)，NIOSH（美國(guó)國(guó)家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所）將其認(rèn)證的防顆粒物口罩分為9類。具體的認(rèn)證則由NIOSH下屬的NPPTL實(shí)驗(yàn)室操作。在美國(guó)，按過(guò)濾網(wǎng)材質(zhì)的最低過(guò)濾效率，可將口罩分為三種等級(jí)——N ，R ，P。

N類的口罩只能過(guò)濾非油性顆粒物，比如：粉塵、酸霧、漆霧、微生物等?？諝馕廴局械膽腋∥⒘?，也多是非油性的。

R口罩只適合過(guò)濾油性顆粒物及非油性顆粒物，但用于油性顆粒物時(shí)限制使用時(shí)間不得超過(guò)8小時(shí)。

P類口罩則既可過(guò)濾非油性顆粒物，又可過(guò)濾油性顆粒物。油性顆粒物比如：油煙、油霧等。

根據(jù)過(guò)濾效率的不同，又有90，95，100 的差別，分別指在標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的測(cè)試條件下最低過(guò)濾效率為90%，95%，99.97%。N95不是特定的產(chǎn)品名稱。只要符合N95標(biāo)準(zhǔn)，并且通過(guò)NIOSH審查的產(chǎn)品就可以稱為“N95型口罩”。

必要資料（資質(zhì)）：提單，箱單，發(fā)票

口罩要求：

AS/NZS1716：2012是澳大利亞和新西蘭的呼吸保護(hù)裝置標(biāo)準(zhǔn)，相關(guān)產(chǎn)品制造流程和測(cè)試必須符合本規(guī)范。該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了防顆?？谡种圃爝^(guò)程中必須使用的程序和材料，以及確定的測(cè)試和性能結(jié)果，以確保其使用安全。

個(gè)人行郵方式

1、由于每個(gè)國(guó)家關(guān)于進(jìn)口口罩的要求不同，建議大家出口前務(wù)必咨詢當(dāng)?shù)氐拇砉净蛘呓邮辗?，避免物資被扣或者被退回的問(wèn)題。

2、醫(yī)用口罩的出口以及快遞，數(shù)量一定要在合理范圍，如果數(shù)量巨大也有可能被國(guó)外海關(guān)扣押。

3、目前航空海運(yùn)運(yùn)力還沒(méi)有完全恢復(fù)，運(yùn)輸時(shí)間都相對(duì)較長(zhǎng)，建議在發(fā)貨后留意單號(hào)更新，同時(shí)耐心等待，只要沒(méi)有違規(guī)問(wèn)題，一般不會(huì)被扣押或者退回。（藍(lán)海億觀網(wǎng)整理，部分參考資料來(lái)自外貿(mào)救助中心、外航運(yùn)、前瞻產(chǎn)業(yè)研究院、食品藥品監(jiān)督管理局、國(guó)務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制、工信部、進(jìn)出口經(jīng)理人、AA星級(jí)國(guó)際）

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